年10月30日，以“增强创新技术能力，拓宽行业发展方向”为主题的中国畜牧兽医学会动物药品学分会新兽药研发相关问题研讨会在郑州举行。上篇《年新兽药研发相关问题研讨会分享（上：政策篇）》已对谷处的《兽药行业管理政策解读》和董处的《兽药评审新标准新措施介绍》进行了整理和分享。从政策导向和行业发展趋势来看，未来兽药研发、生产和管理主要将围绕“产好药、用好药、少用药”和“禁抗、限抗、替抗”开展，最终目的一切为了健康养殖服务！下面结合此次其他六位专家报告内容，从化药、中兽药及宠物药品三个技术方面进行总结和分析。

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化药

此次化药相关内容邀请了行业内知名药学及药理专家华南农业大学曾振灵教授、黄显会教授和中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所李剑勇研究员。自年，Moore等首次报道，在饲料中添加抗生素，能明显提高肉鸡的日增重。自此，人们对抗生素的研究和应用越来越广泛。年底，美国FDA正式批准在饲料中使用抗生素，并逐渐为世界各国所应用。60多年来，抗生素在动物疾病防治、提高饲料利用率、促进畜禽生长等方面发挥了重要作用，先后有60余种抗生素应用于畜牧养殖业。但随着抗生素的广泛使用，细菌耐药性及药物残留问题日益凸显，自年，我国效仿欧盟及美国开始一系列的“减抗、限抗、禁抗”活动。在此背景下，化药（含抗生素）创新显得愈发重要。

华南农业大学曾振灵教授从“3M”方面给大家阐述了未来化药研发的方向。

（一）“me-new”。me-new类药物属于原始创新类药物，需要大量的基础科学研究成果为支撑，包括新的病因学机制的阐明、药物作用靶点的确认以及筛选模型的建立。国外开发一个新兽药的周期大致在10~15年，研发投入1~2亿，当前新型抗生素及抗菌药的发现越来越困难，尤其在畜禽用药方面，欧盟及FDA近些年来开发批准的新兽药很少。

（二）“me-better”。me-better类药物特指具有自主知识产权的药物，其开发风险小、公众认可度高、研发成本相对较低。这类药物其药效和同类的突破性的药物相当，以现有药物为先导物进行研究，避开专利药物的产权保护。如氟喹诺酮类、大环内酯类、头孢菌素类、酰胺醇类及截短侧耳素类兽药的开发，大都基于此理念。目前基于“me-new”和“me-better”理念在我国获批或在研的一类新兽药（化药）有二甲氧苄啶（DVD）、赛拉唑、海南霉素、乙酰甲喹、喹烯酮、维他昔布、沙咪珠利和抗菌肽。这两类新兽药的开发大多由科研机构牵头，并不适合企业开发。

（三）“me-too”。me-too类药物即仿制药（欧盟仿制药的定义；与被仿制药比较，有相同的活性成分，且活性成分的数量相同，有相同的剂型，通过生物等效研究证明等效），无论是仿制原料药（二类新兽药）还是仿制制剂（五类新兽药），其更适合于企业开发，也是当前中国兽药企业最擅长的新兽药开发。me-too类药物衡量的标准：制造成本、产品质量、环境友好。

因此，个人觉得在当前几乎“无药可仿”的情况下，比对是一个最好的选择。目前，农业部已出台第一批比对目录（农办医[]32号）和第二批比对目录（农业农村部公告第号）。第一批比对目录共涉及个品种，其中仅需提供药学研究资料的有79个，有34个产品需要做生物等效试验，有35个产品需要做残留休药期验证。第二批比对目录共涉及个品种，其中仅需提供药学研究资料的有62个，有21个产品需要做生物等效试验，有18个产品需要做残留休药期验证。目前比对争议较大的在于标准的获取，标准处和质量监督处出于对新兽药知识产权的保护，借鉴欧美国家，不再对新兽药质量标准进行公布，仅限原研单位和监督检查处拥有，且认为比对或仿制仿的是产品而非标准，但按目前比对内容里药学等效的研究要求，质量标准的获取至关重要！

（一）加快新型动物专用抗生素兽药研制。由于创新药物研发难度大，目前主要基于模拟创新药物的研发思路，设计相关先导化合物。如基于构效关系截短侧耳素类结构改造；基于前药原理结构改造（前药，泛指一类体外活性较小或无活性，在体内经酶或非酶作用，释放活性物质而发挥药理作用的化合物）；基于双作用机制结构改造；基于代谢研究结构改造；基于药物的配伍作用改造。

（二）新制剂研究。1、复方制剂的开发。包括：扩大抗菌谱，增强抗菌效力（不同抗菌谱及抗菌作用机制药物联合）；抑制耐药酶，恢复抗菌效力；阻断细菌感染途径，提高抗菌效果；抗病原细菌，抑制炎症，促进疾病恢复。（2）基于新剂型的制剂研究。包括：缓控释制剂（原位凝胶给药技术、缓释微球）、靶向制剂、固体分散体制剂（介孔二氧化硅固体分散体技术）；纳米制剂；混悬制剂；微型胶囊。

（三）基于增效减量的合理用药。包括抗生素最佳剂量再确认（PK/PD模型、PPK（群体药物动力学）、PBPK（生理药代动力学）、剂量筛选确认试验）和联合用药（抗生素+抗生素、+增效剂；+中药；+生物制剂）。

华南农业大学黄显会教授做了题为《兽用化药制剂工艺创新》，此报告真正从临床一线用药出发和思考，针对当前养殖中不可回避的问题，围绕兽药创新的三个基本要素（临床药效作用最大化、







































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